食藥總局或組織乙肝疫苗企業釋放產能

????國家食藥總局和衛生計生委24日通報，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰乙肝疫苗正在接受原輔料、生產過程、生產環節、質量控制檢查，并對當地疾控部門庫存產品進行抽樣檢驗，約需20天出結果。

????近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生產的幾個批次重組乙肝疫苗嬰兒接種后，在湖南、廣東、四川已發生4例疑似預防接種異常反應病例。20日，兩部門叫停使用康泰全部批次重組乙肝疫苗產品。

????在康泰生物的問題疫苗被叫停后，廣東、湖南等地的衛生廳都已緊急補貨，華北制藥和天壇生物的產品中標。湖南省衛生廳緊急調撥華北制藥有限公司和天壇生物乙肝疫苗；廣東省也緊急采購天壇生物乙肝疫苗。

????“深圳康泰乙肝疫苗暫停使用后，國內5家乙肝疫苗生產企業仍有2500多萬人份經檢驗合格的乙肝疫苗可供調撥使用，完全可以滿足供應。”國家食藥總局藥化監管司司長李國慶24日說，公眾不必擔心疫苗的供應問題。他表示，即便出現乙肝疫苗短缺現象，國家食藥總局也會組織企業釋放產能，在確保質量的前提下、滿足臨床需求。

????不過，業內人士透露，重組乙肝疫苗這類計劃免疫疫苗都是采用訂貨制，即當地疾控部門告知企業需求量，企業按照這個計劃組織生產，因此產能格局已經基本穩定。“很多原料需要備貨、進行發酵，還要經過出廠檢查、批簽發等環節，不是一蹴而就的。”他認為，深圳康泰一時不可能恢復生產，而其他企業擴張產能填補其份額也不太容易。

????以天壇生物為例，其三季報披露，根據新版GMP的實施要求，該公司本部現有生產設施須于2014年1月1日停產，并搬遷至亦莊新基地，新生產設施預計最快于2014年下半年起相繼投產。

????《經濟參考報》記者從中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄中獲悉，目前有7家企業生產重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、葛蘭素史克、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾。在上述7家企業中，華北制藥、天壇生物和華蘭生物均為A股上市公司。

????李國慶指出，除了深圳康泰外，其余企業市場占有率不大的原因不是受技術、設備的限制，它們的產能、產量沒有任何問題。

????資料顯示，乙肝疫苗的主要市場在新生兒接種，按每年1600萬新生兒計算，新增量為4800萬支，目前市場規格主要以10μg為主。中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示，自今年1月1日至11月15日，深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、華北制藥879萬支、華爾盾879萬支、大連漢信2406萬支、華蘭生物284萬支、葛蘭素史克179萬支。