藥品審批改革或致行業(yè)洗牌 海南制藥業(yè)迎“刮骨療毒”

　　“十三五”開局之年，海南制藥行業(yè)籠罩在一場(chǎng)“淘汰賽”帶來(lái)的生存壓力之中。

　　為提升制藥行業(yè)整體水平，保證藥品安全性和有效性，自去年下半年以來(lái)，我國(guó)陸續(xù)發(fā)布一系列相關(guān)文件，推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，同時(shí)明確在醫(yī)改試點(diǎn)省份推廣“兩票制”，優(yōu)化藥品購(gòu)銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一系列“猛藥”對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售提出了新要求，勢(shì)必引發(fā)整個(gè)制藥行業(yè)洗牌。

　　政策推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈調(diào)整

　　2015年8月9日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，明確提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)等12項(xiàng)具體任務(wù)。今年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，其中要求凡在2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的、列入國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

　　“通過(guò)改革，藥品創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量和療效將上新臺(tái)階，質(zhì)量和療效達(dá)不到要求的產(chǎn)品將被擠出市場(chǎng)。”省食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國(guó)家提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，對(duì)藥品增量、存量提出了新要求。

　　在從產(chǎn)業(yè)源頭推動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的同時(shí)，今年4月，國(guó)務(wù)院發(fā)文明確綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份推行的“兩票制，從產(chǎn)業(yè)末端對(duì)制藥企業(yè)發(fā)展提出新挑戰(zhàn)。所謂“兩票制”，即要求藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。

　　“海南很多制藥企業(yè)沒有獨(dú)立完整的推廣隊(duì)伍，實(shí)行‘兩票制’以后，一些制藥企業(yè)需對(duì)原有的商業(yè)結(jié)構(gòu)和對(duì)經(jīng)銷企業(yè)的選擇進(jìn)行大調(diào)整。”省工信廳消費(fèi)品工業(yè)處負(fù)責(zé)人指出。

　　“一致性評(píng)價(jià)”沖擊中小藥企

　　省食藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示，按照政策要求，我省需要在2018年底前完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，共涉及46家企業(yè)237個(gè)品種，其中約1/3的品種平常未正常生產(chǎn)。

　　一些業(yè)內(nèi)人士表示，我國(guó)有的仿制藥雖然能達(dá)到藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是療效與原研藥相比差很多。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。

　　海南一些制藥企業(yè)透露，目前國(guó)內(nèi)單個(gè)品種藥物的一致性評(píng)價(jià)市場(chǎng)報(bào)價(jià)至少需300萬(wàn)元-500萬(wàn)元，高難度的甚至需要600萬(wàn)元-1000萬(wàn)元。高昂的評(píng)價(jià)成本，給一些中小企業(yè)發(fā)展帶來(lái)資金壓力，仿制藥產(chǎn)業(yè)將經(jīng)歷一輪重新洗牌。

　　省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、海南皇隆制藥股份有限公司董事長(zhǎng)陳益智表示，在改革中，一部分實(shí)力不強(qiáng)、質(zhì)量管控不過(guò)關(guān)的中小藥企將遭到淘汰，注重產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)能力的企業(yè)將從中受益。

　　“未來(lái)海南制藥企業(yè)需更加注重創(chuàng)新。”海南海藥總經(jīng)理任榮波說(shuō)。

　　創(chuàng)新發(fā)展復(fù)合型人才需求大

　　面對(duì)政策變化，海南一些企業(yè)已開始著手進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、優(yōu)化流通環(huán)節(jié)等。海南皇隆制藥正在開展兩個(gè)品種藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，同時(shí)積極擴(kuò)充銷售隊(duì)伍；海南林恒制藥準(zhǔn)備收購(gòu)一家實(shí)力雄厚的藥物研究所，充實(shí)研發(fā)力量。

　　“解決好資金、新藥研發(fā)等問題的海南制藥行業(yè)有望獲得更大的發(fā)展。”海南林恒制藥董事長(zhǎng)林尤仁感慨道。

　　省工信廳消費(fèi)品工業(yè)處負(fù)責(zé)人介紹，“由于自身?xiàng)l件發(fā)展限制，隨著監(jiān)管政策的不斷創(chuàng)新，海南企業(yè)對(duì)創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理和營(yíng)銷模式創(chuàng)新專門人才和復(fù)合型人才的需求將更強(qiáng)烈。”

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