網售醫械新規征求意見：經營企業未按規定備案將受罰

　　網售醫械新規征求意見：經營企業和第三方平臺未按規定備案將受罰

　　新華社北京4月1日電(記者陳聰)國家食品藥品監督管理總局日前發布《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法(征求意見稿)》，向社會征求意見。意見稿提出，從事網絡醫療器械經營的企業和網絡醫療器械交易服務第三方平臺未按規定備案的，由設區的市級及以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，并處5000元以上3萬元以下罰款。

　　意見稿提出，從事網絡醫療器械經營的企業，在通信主管部門批準后30個工作日內，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。已取得“醫療器械生產許可證”的企業，通過網絡銷售本企業生產的醫療器械，不需要辦理經營許可或備案。

　　意見稿明確了網絡醫療器械交易服務第三方平臺的責任。意見稿強調，第三方平臺在取得“互聯網藥品信息服務資格證書”及經通信主管部門批準后30個工作日內，應向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

　　意見稿強調，第三方平臺應當設置專門的網絡醫療器械質量安全管理機構或者指定專職醫療器械質量安全管理人員，對平臺上的醫療器械經營行為及信息進行檢查。應當記錄、保存醫療器械經營信息，保存時間不得少于醫療器械使用期限或失效日期滿后2年。

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