兒科神藥匹多莫德發聲明將自證療效 此前被質疑安全性

　　匹多莫德發聲明“將自證療效”

　　稱將通過臨床數據評價和患者數據收集等方式

　　備受輿論質疑的兒科“神藥”匹多莫德昨日打破沉默發布媒體聲明。聲明中，該藥的研發和生產廠家——普利化學工業有限公司(下稱“普利化學”)對近日廣泛討論的匹多莫德安全性和有效性問題作出公開回應，將通過臨床數據評價和患者數據收集等方式，進一步闡釋匹多莫德有效性。

　　普利化學表示，在過去的20年中，有30多項針對匹多莫德的科學研究，共有4000多名患者參與，其研究成果在多個同行審評期刊上發表，并被列入Medline數據庫。在安全與有效性上，這些研究再次有力論證了匹多莫德在23個國家獲批上市前的臨床試驗結果，并為藥品提供持續的科學臨床數據補充。據普利化學介紹，已上市案例表明匹多莫德安全性良好。“匹多莫德自上市后，全球已有超過300萬名患者服用過匹多莫德。多年以來，在對1.3億個劑量單位的藥品安全性監測中，匹多莫德展現出優異的安全性。正是因為匹多莫德一直在臨床中發揮積極療效，無數的臨床專家持續建議患者服用匹多莫德。”普利化學聲明顯示。

　　據了解，匹多莫德是一種免疫調節劑，適用于機體免疫功能低下的患者，并可用于預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度，可作為急性感染期的輔助用藥。該藥原產意大利，目前在國內獲批銷售的有從意大利進口的匹多莫德口服液，國內藥企仙琚制藥、江蘇吳中等有仿制藥品生產。對此，普利化學聲明稱，一系列高質量的研究成果已充分證明了匹多莫德的有效性與安全性。此外，針對中國市場，普利化學表示將通過發布處方指南、患者用藥指南、臨床數據評價和患者數據收集等方式，進一步闡釋匹多莫德的有效性。

　　本月初，有醫生和媒體質疑匹多莫德缺乏臨床研究數據，安全性和有效性不足。北京和睦家醫院藥劑師冀連梅此前公開表示：“這個藥1993年首次在意大利上市，距今已經有24年的臨床使用歷史，按理說應該有相當多的臨床研究。可是打開Pubmed網站，用匹多莫德的英文藥名Pedotimod作為關鍵詞進行檢索，僅搜索出99篇相關文獻，研究者主要集中在中國和極少數幾個歐洲國家如意大利、俄羅斯。排在最前面的兩篇新出版文章就是咱們中國同行的文章，可惜還停留在臨床前的動物研究階段，不是仔雞就是小白鼠，對臨床沒有實際指導意義。”冀連梅認為，既然這個藥已在國內上市多年，已經有這么多患兒使用，因此她建議行業主管部門國家食藥監總局啟動對這個藥的再評價，比如設計科學嚴謹的大樣本量回顧性研究來評價這個藥的真實療效和安全性。

　　文/本報記者 趙新培

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